A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agora tem seis meses no
máximo para realizar inspeções em fábricas de equipamentos de saúde no exterior
após o pedido de autorização de importação ser feito pelas empresas do setor.
A inspeção é um requisito
necessário para que os equipamentos possam ser usados no Brasil. A decisão foi
tomada pela justiça após a Associação
Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e
Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), entidade que representa 128
empresas do setor, ter processado a Anvisa por demora na aprovação de produtos
de saúde como equipamentos para diagnóstico, próteses e stents, por exemplo.
De acordo com a Abimed,
atualmente há cerca de 1.200 inspeções pendentes na Anvisa. Grande parte desses pedidos, afirma a
entidade, está na fila desde 2009, ano em que a agência estabeleceu a regra de
que produtos de saúde importados só poderiam ser autorizados se a fábrica
responsável pela sua produção fosse inspecionada pela
Anvisa. Ainda segundo informou a
Abimed, a Anvisa realiza aproximadamente 200 inspeções por ano.
"As empresas concordam com a inspeção
internacional e estão preparadas para as vistorias. Mas a falta de recursos
técnicos e humanos da Anvisa gerou um imobilismo que impede o acesso de
pacientes a tratamentos mais modernos e cria uma barreira a novos
investimentos", afirmou Carlos Goulart, presidente-executivo da Abimed, em
comunicado emitido no mês de outubro. Segundo
a entidade, entre os produtos que aguardam a inspeção estão mamógrafos que
emitem menor dose de radiação e equipamentos mais precisos para tratamento do
câncer.
Prazo — A decisão que
favoreceu a ação da Abimed foi tomada no dia 8 de novembro pelo juiz Hamilton
de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília. Ele determinou que,
caso a Anvisa não realize a inspeção até seis meses após o pedido de vistoria
pelas empresas, ela deve aceitar os certificados feitos por outras agências
internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
Além disso, de acordo com a decisão, a Anvisa deve imediatamente conceder os
certificados aos produtos que atualmente aguardam na fila. O juiz também
garantiu à agência o direito de negar a autorização de algum produto caso
identifique alguma irregularidade durante a inspeção.
Segundo informou ao site
de VEJA, a Anvisa vai recorrer da decisão do juiz.
Meu
comentário...
...Quero aqui registrar o
meu apoio à ABIMED, órgão responsável e sabedor das necessidades de
equipamentos para os hospitais, públicos e privados.
Já fiz parte de briga como
esta e vejo que isto está longe de acabar.
Lembro-me de quando estava
atuando no Instituto do Coração da FMUSP
– INCOR - SP e, muitas vezes, tive que participar de reuniões com gestores
da Anvisa e do Decex para liberar a licença de importação de Cateteres,
equipamentos médicos de ponta, Ressonância Magnética, Ultrassom, entre outros equipamentos e produtos.
É lamentável que nas reuniões tinha que soltar a velha frase: a importação estava sendo feita para salvar
vidas e infelizmente a burocracia
estava tirando-as. Assim, fica aqui meu registro e informação de que estamaremos cobrando sempre.
ANVISA... Vamos acordar! O
Brasil não pode parar.
Colaboração
– Dicas Para Importar ou Exportar – Precisando Importar ou Exportar – É só
Chamar.
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