Prezados Leitores, após afastar-me um pouco da legislação da ANVISA, queria afastar pra valer, pois eita legislação capenga, volto com ela no blog pois tenho uma missão, importação de cabelo. E, como já sabem, após meus estudos e levantamentos acabo postando passo a passo como é o procedimento de importação e como dica, para poder iniciar o trabalho, nada melhor que pesquisar na RDC e, vejam o que eu encontro algumas informações a respeito de cabelo no Procedimento 5.6, item 2, alínea a) e alínea b). Bom, encontrado o fio do novelo, basta ir desenrolando até conseguir todos os detalhes e iniciar o processo. Enfim, boa leitura a todos e assim que finalizar as pesquisas, postarei todas as informações levantadas para esta empreitada, ou melhor, para esta importação.
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Procedimentos
Administrativos
Procedimentos administrativos para enquadramento das mercadorias junto
ao SISCOMEX
(Com base na Resolução RDC 81/2008)
PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A
PORTARIA SVS/MS N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “A1”,
“A2”, “A3”, “B1”, “B2” E “D1”.
1. A importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a
Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de
matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme
enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA
estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e
autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da
área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.
2.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento para
autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de
Autorização de Embarque no Exterior.
3. Os bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria
SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, somente poderão entrar em
território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos
Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco
Montoro, Guarulhos, SP.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II ;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área
competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);
e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou
cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;
f) Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação);
g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);
h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo
fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência
primários;
j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que
determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria
SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias;
l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem e produto
no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
Observações:
Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser
atestados pelo responsável técnico.
Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 1-A – BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A
PORTARIA SVS/MS N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUA LISTA “F”.
1. É vedada a importação de produtos sujeitas ao controle especial de que trata
a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista
“F”, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado,
conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da
ANVISA, salvo se destinada a ensino e pesquisa.
2. A importação dos bens e produtos de que trata esta Seção estará sujeita ao
registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia
favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária
antes de seu desembaraço aduaneiro.
3. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da
área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.
3.1.Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento de
autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de
Autorização de Embarque no Exterior.
4. Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria
SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, somente
poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos
Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco
Montoro, Guarulhos, SP.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,
quando couber;
d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área
competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);
e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou
cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;
f) Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação);
g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);
h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo
fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência
primários;
j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que
determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria
SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias;
l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou
produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
Observações:
1. Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser
atestados pelo responsável técnico.
2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 2 – HEMODERIVADOS.
1. A importação de hemoderivados na forma de matéria-prima, produto
semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em
território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos
Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco
Montoro, Guarulhos, SP;
e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;
f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado
Filho, RS;
g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente
Juscelino Kubitschek, DF;
h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto
Freire, PE;
i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes,
AM.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o bem ou produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e
produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando
se tratar de importações de padrões de referência primários;
h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido
pela autoridade sanitária do país de fabricação, para hemoderivados, exceto
quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e
transporte de produtos para análise de controle, quando couber;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou
produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o bem ou produto encontra-se armazenada.
Observações:
1.Quando não especificada a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação
de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de
controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril
ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de
segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste
procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
PROCEDIMENTO 2A – SOROS E VACINAS.
1. A importação de soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima,
produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme
enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará
sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em
território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos
Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco
Montoro, Guarulhos, SP;
e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;
f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado
Filho, RS;
g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente
Juscelino Kubitschek, DF;
h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto
Freire, PE;
i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes,
AM.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o bem ou produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e
produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando
se tratar de importações de padrões de referência primários;
h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido
pela autoridade sanitária do país de fabricação, para vacinas e soros, exceto
quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e
transporte de produtos para análise de controle, quando couber;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou
produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o bem ou produto encontra-se armazenada.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação
de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de
controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril
ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de
segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste
procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLÓGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS OU TECIDOS DE
ORIGEM ANIMAL E ALÉRGENOS.
1. A importação de produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de origem
animal e alérgenos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a
granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no
sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de
Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária
antes de seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o insumo ou o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,
quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade ingrediente farmacêutico ativo e
produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando
se tratar de importações de padrões de referencia primários;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou
produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação
de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de
controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril
ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de
segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,
excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
PROCEDIMENTO 2C - PRODUTOS BIOLÓGICOS OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS
VIVOS, ATENUADOS OU MORTOS E PROBIÓTICOS.
1. A importação de produtos biológicos obtidos por procedimentos
biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos e probióticos na forma de matéria-prima, produto
semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de
embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu
desembaraço aduaneiro.
2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor
técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
3. Caberá a empresa interessada, encaminhar à autoridade competente
requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de
Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
Documentação obrigatória para apresentação à área responsável pela
autorização prévia de embarque do insumo ou o produto:
a) protocolo resumido de produção do produto (de acordo com o protocolo padrão
da OMS, caso o produto esteja incluído no mesmo);
b) certificado de análise do controle de qualidade da matéria-prima (princípio
ativo), emitido pelo fabricante;
c) certificado de análise do controle de qualidade do produto acabado, emitido
pelo fabricante;
d) certificado de liberação do lote do produto emitido pela autoridade
sanitária do país de origem;
e) documentos técnicos do hemoderivado utilizado como estabilizante, quando for
o caso:
e.1) declaração de origem do plasma utilizado;
e.2) certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado;
e.3) certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o insumo ou o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do produto terminado, por lote ou
partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de
padrões de referencia primários;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou
produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo
representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser
apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação
de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de
controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril
ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de
segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste
procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A
PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “C1”, “C2”,
“C3”, “C4” E “C5”.
1. A importação de produto sujeitos ao controle especial de que trata a
Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de
matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme
enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará
sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização
prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade
sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da
área técnica competente, da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
3. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA apresentar requerimento de
autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de
Autorização de Embarque no Exterior.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II ;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Certificado de Não Objeção, ou Declaração de que no país de origem não há
expedição desse documento;
e) Fatura Comercial - “Invoice”;
f) Conhecimento de Carga Embarcada;
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
h) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo
fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia
primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratam as alíneas “g” e “h” deverão ser atestados pelo
responsável técnico, e, naquele caso, também pelo responsável ou representante
legal.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 4 - PRODUTOS PARA SAÚDE.
1. A importação de produtos para saúde na forma de matéria-prima, produto
semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro
de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de
embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu
desembaraço aduaneiro.
2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da
autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro no tocante ao status no
Licenciamento de Importação.
3. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque
dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente, da ANVISA em sua
sede, em Brasília, DF.
4. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma
dos itens 2 e 3 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no
exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no
Exterior.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária quando da
autorização de embarque no exterior:
a) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
b) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
c) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
d) informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como
regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação
ou Licenciamento Simplificado de Importação.
1. Quando não especificada a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “c”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.
3. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa
a importação de matérias-primas da classe de produtos desta Seção.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
c) Fatura Comercial - “Invoice”;
d) Conhecimento de Carga Embarcada;
e) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
f) Informações, por lote ou partida, emitido pelo fabricante de cada produto;
g) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do
lote, emitido pelo fabricante, quando couber;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenada.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratam a alíneas “e”, “f” e “g” deverão ser atestados
pelo responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 5 - OUTROS PRODUTOS
Procedimento 5.1. – Alimentos.
1. A importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado,
produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos no
sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de
Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária
antes de seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde
ocorrerá o desembaraço do produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo
fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente;
h) Certificado da “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología”, para produto oriundo da Argentina, quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para
a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no território
nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou
do Distrito Federal;
l) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenada.
1. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável ou representante legal;
2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
Procedimento 5.2. – Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes.
1. A importação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes na forma de matéria-prima,
produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme
enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará
sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como
regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação
ou Licenciamento Simplificado de Importação.
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no
que couber;
h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. O documento de que trata a alínea “g” deverá ser atestado pelo responsável
técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
Procedimento 5.3. – Medicamentos.
1. A importação de medicamentos em geral, não enquadrados nas disposições
anteriores, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel
ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio
eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação
no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de
seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo
fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia
primários;
h) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como
regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação
ou Licenciamento Simplificado de Importação.
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenada.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo
responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação
de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de
controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência
farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril
ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de
segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste
procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
Procedimento 5.4. – Saneantes
1. A importação de saneantes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado,
produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos
disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no
que couber;
g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa
jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de
Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;
h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável
técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa
a importação de matérias-primas da classe de saneantes desta Seção, não
eximindo a apresentação da Licença de Funcionamento, Alvará ou documento
correspondente pertinente para a armazenagem do produto no território nacional,
emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do
Distrito Federal, na forma da regulamentação local para concessão e renovação.
Procedimento 5.5. - Produtos para Diagnóstico In Vitro.
1. A importação de produtos para diagnóstico, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro
de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitaria pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida;
h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando
couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável
técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
Procedimento 5.6. - Produtos Diversos.
1. A importação dos produtos, na forma desta Seção, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro
de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. São produtos enquadrados nesta Seção:
a) cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano;
b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes
para uso humano;
c) lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas
ou de artefatos semelhantes para uso humano;
d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor;
e) vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo
artefatos confeccionados e moldes para vestuário;
f) artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso
semelhante, usados, nos casos de doação.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber;
g) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro,
quando couber;
h) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização
do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 6 - BENS E PRODUTOS QUE CONTÊM TECIDOS OU FLUIDOS DE ANIMAIS
RUMINANTES.
1. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou
produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque,
submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço
aduaneiro.
2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da
autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.
2.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque
dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em
Brasília, DF.
2.2. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma
dos itens 58 e subitem 58.1 desta Seção, requerimento de autorização de
embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de
Embarque no Exterior.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e
partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização
do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou
Licenciamento Simplificado de Importação;
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando
couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados
na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente
autenticados.
2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados
pelo responsável técnico.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.
PROCEDIMENTO 7 - BENS E PRODUTOS SOB INTERVENÇÃO DECORRENTE DE CONTEXTO
EPIDEMIOLÓGICO INTERNACIONAL, EMERGENCIAIS E TEMPORÁRIAS.
1. A importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado,
produto a granel ou produto acabado, assim definidas por ato do Diretor
responsável pela ANVISA em situações de contexto epidemiológico internacional
emergencial ou temporário, conforme enquadramento dos produtos disponível no
sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de
Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque,
submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço
aduaneiro.
2. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da
autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.
2.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor
responsável pela ANVISA, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante
manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
3. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma
dos itens 2 e 2.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no
exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
Documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será
desembaraçado o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2.
do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,
conforme disposto na legislação sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação
fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente,
no que couber;
g) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e
partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização
do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou
Licenciamento Simplificado de Importação;
h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do
lote, emitido pelo fabricante, quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do
produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no
ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante
legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto
encontra-se armazenado.
Observações:
1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua
forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser
apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados
pelo responsável técnico e/ ou responsável legal.
3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário
devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.
Na via aérea ou marítima:
Além das 
Pergunte a um funcionário da aduana brasileira se você tiver dúvidas sobre as isenções de tributos a que você tem direito sobre os bens trazidos do exterior.