Dicas de Importação e Exportação: maio 2014

Prezados Leitores,

Tendo em vista que algumas pessoas sempre me solicitam informações a respeito de importações com anuência do Ministério da Saúde, deixo aqui a minha colaboração, porém, se algum empresário desejar registrar produtos e/ou fazer importações de correlatos, equipamentos e ou cobaias para testes, gentileza contatar-nos, pois, posso dizer que tenho bons conhecimentos devido ter trabalhado por oito anos na equipe de importação do Instituto do Coração - INCOR - FMUSP - SÃO PAULO.

Segue a RDC sem nenhuma intervenção de minha parte. Más, é necessário atentar para algumas alterações que porventura tenham ocorrido a fim de que a mesma seja adequada à atual realidade. Caso precisem de orientação em relação ao registro de produtos, importar equipamentos ou produtos da área da saúde, basta enviar-nos e-mail que estaremos prontos para assessorar sua empresa.

=======RDC 81 - ANVISA - IMPORTAÇÃO =======

Subseção I

Procedimento 5.1. - Alimentos

38. A importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

39. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde ocorrerá o desembaraço do produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente;

h) Certificado da “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología”, para produto oriundo da Argentina, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal;

l) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

39.1. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável ou representante legal;

39.2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

39.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

40. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

Subseção II

Procedimento 5.2. - Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes

41. A importação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

42. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

42.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

42.2. O documento de que trata a alínea “g” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

42.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

43. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

Subseção III

Procedimento 5.3. - Medicamentos

44. A importação de medicamentos em geral, não enquadrados nas disposições anteriores, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

45. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;

h) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

45.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

45.2. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

45.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

46. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

47. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.

Subseção IV

Procedimento 5.4. - Saneantes

48. A importação de saneantes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

49. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

49.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

49.2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

49.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

49.4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa a importação de matérias-primas da classe de saneantes desta Seção, não eximindo a apresentação da Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a armazenagem do produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal, na forma da regulamentação local para concessão e renovação.

50. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

Subseção V

Procedimento 5.5. - Produtos para Diagnóstico In Vitro

51. A importação de produtos para diagnóstico, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

52. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitaria pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida;

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

52.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

52.2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.

52.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

53. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

Subseção VI

Procedimento 5.6. - Produtos Diversos

54. A importação dos produtos, na forma desta Seção, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

54.1. São produtos enquadrados nesta Seção:

a) cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano;

b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes para uso humano;

c) lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para uso humano;

d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor;

e) vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo artefatos confeccionados e moldes para vestuário;

f) artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso semelhante, usados, nos casos de doação.

55. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber;

g) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro, quando couber;

h) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal;

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.

55.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

55.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço.

56. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

SEÇÃO X

PROCEDIMENTO 6 - BENS E PRODUTOS QUE CONTÊM TECIDOS OU FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES

57. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

58. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.

58.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

58.2. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 58 e subitem 58.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

59. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

59.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

59.2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico.

59.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.

60. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

SEÇÃO XI

PROCEDIMENTO 7 - BENS E PRODUTOS SOB INTERVENÇÃO DECORRENTE DE CONTEXTO EPIDEMIOLÓGICO INTERNACIONAL, EMERGENCIAIS E TEMPORÁRIAS

62. A importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, assim definidas por ato do Diretor responsável pela ANVISA em situações de contexto epidemiológico internacional emergencial ou temporário, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

63. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.

63.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor responsável pela ANVISA, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.

64. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 63 e 63.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.

65. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o produto:

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente;

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;

d) Fatura Comercial - “Invoice”;

e) Conhecimento de Carga Embarcada;

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;

g) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;

h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante, quando couber;

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;

65.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados.

65.2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico e/ ou responsável legal.

65.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço.

66. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção, definidas os produtos por ato do Diretor responsável pela ANVISA, estará disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produzirá seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.

CAPÍTULO XL

QUADRO I

FINALIDADES DE IMPORTAÇÃO

Feiras e Eventos:

EXPOSIÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.

EXPOSIÇÃO COM DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.

EXPOSIÇÃO, DEMONTRAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.

Pesquisa Clínica:

PESQUISA CLÍNICA.

PESQUISA CLÍNICA / ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAÇÃO (Produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro).

PESQUISA CLÍNICA / COLETA (KIT) DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADO AO ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAÇÃO.

Doação Internacional:

DOAÇÃO INTERNACIONAL EXCLUSIVA DE PEÇAS DE VESTUÁRIO USADOS E DE ARTEFATOS TÊXTEIS E SINTÉTICOS USADOS.

DOAÇÃO INTERNACIONAL DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIVERSAS.

Loja Franca

LOJA FRANCA, COMÉRCIO E ARMAZENAGEM;

Controle da qualidade:

TESTE DE CONTROLE DA QUALIDADE;

Aprovação de Registro de Produto:

APROVAÇÃO DE REGISTRO OU REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO PERANTE O SNVS.

Testes de Equipamentos:

TESTE OPERACIONAL EM EQUIPAMENTOS INDUSTRIAL OU LABORATORIAL.

Teste de biodisponibilidade, bioequivalência ou equivalência farmacêutica:

TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALÊNCIA OU EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA.

Pesquisa de Mercado:

PESQUISA DE MERCADO.

Avaliação de rotulagem ou embalagem:

AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM.

Segurança e Eficácia:

TESTE PARA VERIFICAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL.

Diagnóstico laboratorial clínico:

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO VINCULADO À PESQUISA CLÍNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR.

MATERIAL DE REFERÊNCIA ORIGINÁRIO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DESTINADO Á DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO.

DESENVOLVIMENTO OU VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALITICA EM LABORATÓRIO DE DIAGNÓSTICO DE CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.

Pessoa física, consumo pessoal:

PESSOA FÍSICA, USO INDIVIDUAL, NÃO CARACTERIZADO COMO COMÉRCIO E REVENDA, OU USO EM TERCEIROS.

Pessoa física, prestação de serviços a terceiros:

PESSOA FÍSICA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS.

Células e Tecidos humanos:

PELE, TECIDO MÚSCULO-ESQUELÉTICO E VALVAS CARDÍACAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;

CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;

CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PRÉ-EMBRIÕES HUMANOS PARA FINS TERAPÊUTICOS.

CÓRNEAS HUMANAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;

Enfermarias, farmácias ou conjunto médico de bordo:

REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE MEIOS DE TRANSPORTES; BRASILEIROS OU ESTRANGEIROS SOB AFRETAMENTO OU ARRENDAMENTO.

REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE MEIOS DE TRANSPORTES ESTRANGEIROS.

Licenciamento de importação de outra instituição:

DEFERIMENTO EM LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTO COM FINALIDADE DE USO CUJO CONTROLE ESTÁ PREVISTO PARA OUTRA INSTITUIÇÃO ANUENTE.

Retorno de Produto Exportado:

RETORNO DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXPORTADO.

RETORNO AO PAÍS, DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXPORTADO PARA REPAROS, CONSERTOS OU RESTAURAÇÃO NO EXTERIOR.

Retorno para o Exterior de Produto Importado:

RECHAÇO OU RETORNO PARA O EXTERIOR DE BEM OU PRODUTO COM SUSPEITA DE IRREGULARIDADE SANITÁRIA OU COM IRREGULARIDADE CONFIRMADA LABORATORIALMENTE.

Indústria ou comércio:

FISCALIZAÇÃO E LIBERAÇÃO SANITÁRIA DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO PARA FINS DE INDÚSTRIA OU COMÉRCIO.

Desinterdição de produtos:

DESINTERDIÇÃO SANITÁRIA DE BENS OU PRODUTOS.

Liberação de Termo de Guarda:

LIBERAÇÃO DE TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIADE.

Termo de Inutilização:

EMISSÃO DE TERMO DE INUTILIZAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

Padrão ou Material de Referência:

PADRÃO OU MATERIAL DE REFERÊNCIA PARA CONTROLE QUALITATIVO DE MATÉRIAS-PRIMAS OU PRODUTOS SOB VIGILÃNCIA SANITÁRIA.

Programas de saúde pública:

USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA - AQUISIÇÃO POR ORGANISMO MULTILATERAL INTERNACIONAL.

USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA - AQUISIÇÃO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE OU SUAS ENTIDADES VINCULADAS.

QUADRO 2

NATUREZA DO BEM OU PRODUTO

PRODUTO ACABADO.

PRODUTO A GRANEL DESPROVIDO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA.

PRODUTO A GRANEL COM EMBALAGEM PRIMÁRIA.

PRODUTO SEMI-ELABORADO.

MATÉRIA-PRIMA OU INSUMO.

PADRÃO DE REFERENCIA

(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 216, de 6 de novembro de 2008, Seção 1, Pág. 36.

COLABORAÇÃO DE DICAS PARA IMPORTAR OU EXPORTAR

Dicas de Importação e Exportação

sábado, 31 de maio de 2014

RDC 48/2012

ANVISA PUBLICA RDC 48 DE 31-08-2012 com novas orientações e SUSPENDENDO A EXIGÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE PARA PRODUTOS LISTADOS NO PROCEDIMENTO n° 4 DA RDC 81/2008.

RDC 81 - ANVISA - IMPORTAÇÃO

sexta-feira, 23 de maio de 2014

NOTÍCIAS DE IMPORTAÇÃO - SISCOMEX